医用设备在国际流通应注意事项说明
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发表时间：2019-01-10 15:52
本篇文章重点说明了医用设备在国际流通应注意事项，医用设备的发展关系着千千万万人身体健康的大事情，一个又一个医学难题被攻克的背后；总少不了各种医用设备的辅助；那么医用设备想要在世界各国之间流通需要注意什么？
医用设备想要上市流通制造商经常需要面临的一些常见问题是：
1、理解标准之间的差异次和上次的版本IEC 60601-1
2、花费宝贵的时间和资源学习编写风险管理文件
3、了解并准备可用性文件
4、挫败试图确定FDA 510K提交包所需的所有信息
6、在准备危害分析方面缺乏帮助和知识
医用设备想要成功的在世界各国进行流通您需要:
1、了解如何3 次的版本要求IEC 60601-1影响您的设备的设计和所需文件
2、确定哪些附属标准适用于您的医用产品，包括 IEC 60601-1-2标准，并列标准：电磁干扰 - 要求和测试，或IEC 60601-1-11 - 家庭医用保健
3、准备FDA 510（k）提交文件的复杂且耗时的过程
4、PMA和IDE提交
5、根据欧洲指令（MDD，AIMDD，LVD，EMC，IVD）准备技术文件和设计档案
6、贵公司的质量体系，FDA，MDD和CMDR程序
7、ISO 9000：2000，ISO 13485：2003，QSR，医用器械指令（欧盟CE标志的MDD）和CMDR审核和模拟审核
8、可用性工程过程符合IEC 62366和IEC 60601-1-6
9、风险分析，风险管理和软件风险分析
10、根据您的任何产品安全需求，包括与测试机构（UL，CSA，TUV，NEMKO，Intertek等）的互动，根据需要担任合规工程师。
11、提供产品安全设计支持，包括差距分析/施工评估，产品标签和标记的审查和生成，以及协助选择和审查安全关键组件
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